医薬品規制とコンプライアンス
当事務所の医薬品規制・コンプライアンスグループは、医薬・生物学的製剤に関する特許とそれに対する規制との接点で生じる問題の理解と対応において、多大な知識と経験を備えています。そして、特許のプロセキューション及び特許権利行使を、医薬品や生物学的製剤の規制や市場情勢と調整する事の重要性を認識しています。特許出願や訴訟の経験を持つプロフェッショナルと、医薬品規制に関する専門知識をもつプロフェッショナルとが編み出す一貫したチームアプローチとレベルの高い技術知識とサポートは、カナダで他に類を見ません。

私たちは、以下のような専門分野で活動しています:

特許医薬価格監視機関  Patented Medicine Prices Review Board (PMPRB)


管轄権問題や、販売や価格に関するデータ報告義務など、提出書類の準備や特許医薬価格監視機関(PMPRB)への出頭を支援します。

特許リスト: 特許医薬連絡室  Patent Listing: The Office of Patented Medicines and Liaison (OPML)


当事務所では、カナダでの特許活用に最も適したクレームが特許を受けられるよう、特許リスト要件の検討などをクライエントと共同で行います。特許リストの作成・点検や、特許医薬連絡室(OPML)が特許登録簿への登録に異議を表した場合、同連絡室に対して書簡や面接により反論を行い、成功例を重ねています。

データ保護


データ保護は、私たちがクライエントへ助言する際に考慮する重要な要素です。当事務所では、OPMLによる「イノベーティブ医薬品」の特定が適切で、食品医薬品規則のデータ保護条項が適用されるかなどの確認作業も支援してます。この場合も、特許リストと同様、OPMLに対する書簡や面接により対処しています。

情報入手(ATI)要請


当事務所では、州政府や連邦政府機関によるATI要請に応答するための支援を行っています。これまでにも、経験豊富なプロフェッショナルおよびパラプロフェッショナルのチームが、多くの要請に対してタイムリーで低コストに対応してきました。

司法審査の申請


必要に応じて、上のような行政審判に対する司法審査を、連邦裁判所および上訴裁判所に対して行います。


連絡先(代表):
オタワ: Daphne Lainson | トロント: Nancy Pei

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